Акредитација обезбеђује поверење у квалитет, непристрасно и независно спровођење испитивања, еталонирања и контролисања и од суштинског је значаја у свим областима рада па тако и у здравственој.
Акредитација је званично признање којим национални орган за акредитацију након спроведеног поступка акредитације, потврђује да је организација компетентна за обављање одређених послова у дефинисаном обиму акредитације.
Акредитација представља инструмент којим се остварује поверење у компетентност на основу захтева међународних стандарда.

Акредитационо тело Србије (АТС) спроводи поступак акредитације у складу са општим захтевима из националних, европских и међународних стандарда, примењујући правила и процедуре које је установило, у складу са захтевима и препорукама EA (European Cooperation for Accreditation), IAF (International Accreditation Forum) и ILAC (International Laboratory Accreditation cooperation).
Акредитационо тело Србије је прописао правила која се морају применити за акредитацију, услове за доделу, одржавање и обнављање акредитације, и услове под којима ће се акредитација одбити, суспендовати, одузети или поново доделити.
Критеријуми за стицање и одржавање акредитације су утврђени у:
• Закону о акредитацији
• Српским стандардима и упутствима који садрже опште критеријуме, односно захтеве које треба да испуне подносиоци пријаве за акредитацију
• Документима са обавезном применом као што су смернице за примену европских и међународних стандарда и упутстава из области оцењивања усаглашености које су издале ЕА, IAF и ILAC
• Правилима акредитације

Референтни стандарди за медицинске лабораторије

АТС у оквиру система акредитације утврђује компетентност организација за обављање послова оцењивања усаглашености. По врстама акредитације, АТС акредитује: Лабораторије за испитивање (којима такође припадају медицинске лабораторије) према ISO IEC 17025 као и лабораторије за еталонирање (исто ISO/IEC 17025).
Општи захтеви за компетентност лабораторија за испитивање садржани су у стандарду ISO/IEC 17025. Структура овог стандарда је таква да садржи групу захтева који се односе на менаџмент и групу техничких захтева, а испуњењем ових захтева, лабораторија примењује систем менаџмента квалитета у складу са захтевима стандарда серије ISO 9000.
Заједничка радна група ISO-ILAC-IAF је у априлу 2017. године издала заједничко саопштење које потврђује да лабораторије акредитоване у складу са ISO/IEC 17025 имају успостављен признат систем менаџмента.
Документу ISO/IEC 17025, General requirements for the.competence of testing and calibration laboratories, одговара национални стандард SRPS ISO IEC 17025, издање из 2006. године под насловом Општи захтеви за компетентност лабораторија за испитивање и лабораторија за еталонирање.
Овај међународни стандард садржи захтеве које лабораторије за испитивање и еталонирање морају да задовоље, ако желе да покажу да имају систем менаџмента квалитетом, да су технички компетентне, као и да су способне да дају технички валидне разултате. Део 4 специфицира захтеве који се односе на менаџмент квалитетом док се део 5 односи на захтеве за техничку компетентност лабораторија у одговарајућем подручју испитивања и/или еталонирања.

Специфичност акредитације медицинских лабораторија.

Захтеви специфицирани у ISO/IEC 17025, исказани су у општем облику и примењују се на све испитне лабораторије. Познавајући те чињенице као и европске иницијативе у области акредитације медицинских лабораторија, Југословенско акредитационо тело (ЈУАТ) данас Акредитационо тело Србије (АТС), оснивањем 2003. године Комисије за израду шеме акредитације за лабораторије у области медицине започело је активности на успостављању и развоју шеме акредитације медицинских лабораторија, узимајући у обзир, поред захтева референтног стандарда ISO 17025 и захтеве из стандарда ISO 15189 Quality Management in the Medical Laboratory.

Активности су биле усклађене са циљевима EC4 радне група која је формирана на иницијативу неколико чланица Конфедерације европских друштава за клиничку хемију (European Communities Confederation of Clinical Chemistry). Публикација EC4 групе „Essential Criteria for Quality Systems of Medical Laboratories“ стимулисала је организацију ISO да 2003. године усвоји документ познат као Стандард ISO 15189 „Quality Management in the Medical Laboratory“. По свему овај стандард проглашен је за много погоднији за медицинске лабораторије и веома значајан документ с обзиром на то да помаже овим лабораторијама да развију систем менаџмента квалитетом на хармонизован начин. Такође, треба нагласити да ISO 15189 у потпуности покрива потребе које су дефинисане стандардом серије ISO 9000.
Крајем 2007. године прихваћена је завршна верзија српског издања овог стандарда која је првих дана следеће године усвојена од Института за стандардизацију постала званична као документ под називом SRPS ISO 15189:2008 Медицинске лабораторије – Посебни захтеви за квалитет и компетентност.
У годинама које су уследиле, и даље у сарадњи са АТС, обављена је неопходна обука будућих водећих и техничких оцењивача, велики труд је уложен на промоцији акредитације, а припремљен је и документ под називом Захтеви које треба да испуне медицинске лабораторије акредитоване према SRPS ISO/IEC 17025:2006 да би се акредитовале према SRPS ISO 15189:2008.
Неколико година касније објављено је ново издање стандарда EN ISO 15189:2012 Laboratory medicine – Requirements for referent measurement laboratories преведено и озваничено као SRPS EN ISO 15189:2014 Медицинске лабораторије – Захтеви за квалитет и компетентност.

Пут ка повећању ауторитета лабораторијске службе, а тиме и квалитета здравствене услуге подразумевао је тих година и:
• формирање Коморе биохемичара и Коморе медицинских сестара и лабораторијских техничара (као струковних удружења)
• увођење система менаџмента квалитетом у медицинске лабораторије
• увођење критеријума и стандарда у свакодневном раду као и
• поштовање мера заштита на раду.

Шта су показала искуства акредитованих медицинских лабораторија

Имплементирана је дефинисана технологија рада. Остварује се одговарајући рад у свим фазама лабораторијског процеса. Оптимално се користе постојећи капацитети и радни захтеви. Постиже се висока ефикасност у раду. Постиже се висока тачност лабораторијских резултата. Постиже се тражена хитност у добијању резултата. Остварује се добра комуникација корисника услуга (лекара и пацијената) и добра сарадња са другим заинтересованим странама.

Значај акредитације медицинских лабораторија огледа се кроз:
• потврђивање компетентности, кроз поступак акредитације
• поверење у квалитет рада и резултате испитивања
• придруживање систему акредитације и породици акредитованих лабораторија као универзалном модусу потврђивања компетентности лабораторија на европском и глобалном плану

Наиме, интерес је пацијената, друштва и влада да клиничке медицинске лабораторије раде према највишим стандардима професионалне и техничке компетентности. На основу лабораторијских резултата доноси се одлука о дијагнози, прогнози и третману болести. Пацијенти и лекари нису увек у прилици да бирају лабораторију, што значи да су погрешно урађене лабораторијске анализе скупе и штетне како за пацијенте тако и за осигуравајуће друштво. Интерес је лабораторије да њена компетентност буде потврђена од независне организације према опште прихваћеним стандардима.

Поступак акредитације обавља се у неколико фаза:

Информисање о поступку акредитације и подношење пријаве
Информације о правилима акредитације и неопходној документација тзв. Листа докумената који садрже захтеве које треба да испуни подносилац пријаве за акредитацију и акредитовано тело за оцењивање усаглашености (ТОУ) доступни су на wеб страни АТС-а. Стандарди у којима су описани захтеви могу се купити у Институту за стандардизацију Србије (ИСС) или се наручити путем wеб стране ИСС-а.

Разматрање пријаве за акредитацију, уговарање и прелиминарна посета

Пријава за акредитацију се евидентира у АТС-у и преиспитује целовитост и адекватност документације, о чему се подносиоц пријаве обавештава. Након прихватања пријаве за акредитацију, уговором се уређује даља сарадња и однос АТС-а и подносиоца пријаве. У уговору су наведена права и обавезе уговорних страна као и начин спровођења поступка акредитације. Подносилац пријаве, приликом уговарања може да се изјасни за реализацију прелиминарне посете током које треба да се оцени њена спремност за оцењивање.

Припрема за оцењивање

У складу са величином ТОУ и разноврсности области и обима за који се тражи акредитација АТС именује тим за оцењивање, кога чине водећи оцењивач и одговарајући број техничких оцењивача и/или техничких експерата за сваку област оцењивања. На именовани тим, АТС тражу писану сагласност од подносиоца пријаве.

Оцењивање – преглед документације, осведочење на лицу места, отклањање евентуалне неусаглашености
Прегледом документације се утврђује усаглашеност документације са захтевима референтних докумената за пријављену врсту и обим акредитације. За свако оцењивање вођа тима у сарадњи са осталим члановима тима израђује план оцењивања и усаглашава термин за спровођење оцењивања на лицу места са подносиоцем пријаве. План обавезно садржи експлицитно навођење поступака оцењивања усаглашености који ће бити предмет осведочења. Оцењивање на лицу места спроводи се у складу са процедуром АТС-а и састоји се од уводног састанка, оцењивања и завршног састанка. Током оцењивања тиму је омогућен увид у сва релевантна документа, приступ у све просторије које су у вези са пословима оцењивања усаглашености за који се тражи акредитација као и контакт са особљем које је укључено у послове обухваћено оцењивањем.
Поред утврђивања компетентности за послове које тело за оцењивање усаглашености у потпуности обавља, оцењивање обухвата и оцену компетентности особља, валидност методологија и резултата оцењивања усаглашености.

Додела акредитације – Одлука о акредитацији и Сертификат о акредитацији
Након завршеног оцењивања и отклањања евентуалних неусаглашености тим за оцењивање даје препоруку у вези са акредитацијом. Комисија за акредитацију АТС-а разматра дате закључке из предмета на основу којих доноси одлуку о акредитацији те се издаје Сертификат о акредитацији за пријављени Обим акредитације.

Надзор и поновно оцењивање обављају се са циљем осигурања сталног задовољења прописаних захтева за послове за које је акредитација додељена.

POCT – Point of care testing

Велика пажња данас се посвећује и акредитацији у области Поинт-оф-Царе испитивања (POCT). За ову област прихваћен је стандард ISO 22870 Point of Care Testing (POCT) – Requirements for quality and competence који је током протеклих десет и више година неколико пута ревидиран. Овај документ је прихваћен и објављен у Службеном гласнику, од стране Института за стандардизацију Србије, под именом SRPS ISO 22870:2017 Испитивање уз пацијента (POCT) – Захтеви за квалитет и компетентност. Овај међународни стандард даје специфичне захтеве за испитивање уз пацијента и намењен је коришћењу искључиво у сарадњи са ISO 15189.
Захтеви овог међународног стандарда примењују се онда када се POCT обавља у болници, клиници и када га обављају организације за заштиту здравља које пружају амбулантну негу. Овај међународни стандард се може применити на мерења која се обављају кроз кожу, анализом издахнутог ваздуха и ин виво праћењем физиолошких параметара.

Акредитација здравствених установа

Усвајање системских закона у 2005. години (Закон о здравственој заштити, Закон о здравственом осигурању и Закон о коморама здравствених радника) створило је предуслове за деловање на подручју унапређења квалитета здравствене заштите. Закон о здравственој заштити је тада увео нови концепт унапређења квалитета, уз формирање професионалних тела и комисија које треба да прате квалитет рада у здравственим установама и предлажу и спроводе мере за његово унапређење, као и формирање Агенције за акредитацију здравствених установа Србије (АЗУС). Агенција за акредитацију здравствених установа успостављена је у октобру 2008. године и оперативно је почела са радом у јулу 2009. године.
Према Закону о здравственој заштити (2005.г., члан 213) акредитација је поступак оцењивања квалитета рада здравствене установе, на основу примене оптималног нивоа утврђених стандарда рада здравствене установе у одређеној области здравствене заштите, односно грани медицине. То је најстарији и најпознатији облик спољашње процене квалитета здравствених услуга широм света. Акредитациони процес примењује стандарде изврсности, самопроцене и вештине здравствених професионалаца обучених и ангажованих у оквиру тимова за проверу. Такође, акредитација помаже организацијама здравствене заштите да открију сопствене предности и могућности напретка, а уједно и да боље разумеју циљеве и сложеност свог пословања.
Циљ акредитације је да усмери рад руководства и свих запослених како да унапреде квалитет својих услуга у циљу испуњења очекивања пацијената. АЗУС акредитациони модел види акредитациони процес као стални мотив за унапређење квалитета рада здравствене установе и безбедности пацијента, где запослени теже остварењу заједничких циљева. С обзиром да су медицинске лабораторије саставни део сваке здравствене установе акредитација по овом моделу обухвата и спроводи се и у њима.

Главни циљеви акредитације здравствених установа, а тиме и медицинских лабораторија су:
• Стално унапређење квалитета здравствене заштите, кроз успостављање оптималних циљева у задовољавању стандарда за здравствене организације, као и увођење делотворних механизама за њихово праћење;
• Стимулисање и побољшање интеграције и управљања здравственим услугама; • Установљавање и одржавање база података у здравственим установама који су усаглашени са изабраним критеријумима структуре, процеса и исхода установљеним за обезбеђење квалитета и безбедности пацијената;
• Подстицање побољшања ефикасности и делотворности здравствених услуга кроз усвајање савремених најбољих пракси кроз процес акредитације што ће допринети бољем коришћењу ресурса у пружању здравствене заштите;
• Обезбеђивање едукације и саветовања здравственим установама, менаџерима и здравственим професионалцима у вези са стратегијама унапређења квалитета и „најбољим праксама“ у здравственој заштити;
• Јачање поверења јавности у квалитет здравствене заштите кроз спровођење транспарентног процеса сертификације/акредитације и повећање информисаности јавности као и очекивања у вези са модерним, безбедним и квалитетним системом здравствене заштите; • Смањивање ризика од повређивања и инфекција за пацијенте и запослене.

Процес акредитације здравствених установа (ЗУ) је процес континуираног учења. У оквиру тог процеса установа-кандидат пролази кроз следеће фазе:
• Пријава за акредитацију
• Припрема за акредитацију
• Самооцењивање
• Спољашње оцењивање (процена од стране спољашњих оцењивача)
• Додељивање акредитацијског статуса
• Континуирана провера

Основ акредитације, као поступка оцењивања квалитета рада здравствене установе, на основу примене оптималног нивоа утврђених стандарда рада здравствене установе у одређеној области здравствене заштите, односно грани медицине, су стандарди за акредитацију, препоручени и развијени од стране здравствених професионалаца.
Стандарди за акредитацију ЗУ примарног нивоа и Стандарди за акредитацију ЗУ секундарног и терцијарног нивоа израђени су кроз Пројекат „Развој здравства Србије“, заједнички пројекат Министарства здравља и Светске банке. Формирање стандарда засновано је на међународним искуствима, имајући у виду основне карактеристике које стандарди за акредитацију морају да задовоље: да су јасно дефинисани, објективни, мерљиви и засновани на доказима, да се односе на структуру, процес и исход, као и да се регуларно ревидирају у складу са најновијим искуствима и достигнућима. При изради стандарда коришћене су смернице Међународне асоцијације за квалитет у области здравствене заштите која је израдила ИАП (Интернационални акредитациони програм). Стандарди су прилагођени ISKVA (ISQua) принципима за израду стандарда за акредитацију здравствених установа, а исто тако и здравственом систему Србије.
Стандарди за акредитацију лабораторија чине саставни део Стандарда за акредитацију здравствених установа примарног нивоа здравствене заштите и Стандарда за акредитацију здравствених установа секундарног и терцијарног нивоа здравствене заштите.

Зашто бити акредитован?
Установа која је добила акредитацију поседује:
• Детаљне процедуре управљања ризицима у оквиру читаве организације који обезбеђују максималну сигурност пацијенту-кориснику,
• Свеобухватан систем квалитета који активно трага за проблемима током пружања услуга и настоји да их исправи,
• Усаглашеност у свим кључним аспектима здравствене заштите на начин како то прописује Агенција за акредитацију здравствених установа Србије.

Када организација добије акредитацију то не гарантује да неће имати никакве пропусте, већ да уколико се и када такви пропусти догоде, она поседује успостављен систем који их открива, исправља и настоји да обезбеди да не дође до њиховог понављања.

Стално унапређење квалитета и безбедности пацијената је саставни део свакодневних активности здравствених радника и свих других запослених у здравственом систему. Стално унапређење квалитета представља континуирани процес чији је циљ достизање вишег нивоа ефикасности и успешности у раду, као веће задовољство корисника и давалаца здравствених услуга.

Референце:

1. Акредитационо тело Србије. www.ats.rs
2. Агенција за акредитацију здравствених установа Србије. www.azus.gov.rs
3. Институт за стандардизацију Србије. www.ISS.rs

Текст припремила Прим. др сц. Тања Водник